搭建“一带一路”健康桥梁,中国自研创新药注射用青蒿琥酯已救治超6000万重症疟疾患者

发布时间:2023-10-17 内容来源于: 浏览量:

内容来源:央广网


2023年8月的某个午后,一艘载有10万支注射用青蒿琥酯的集装箱货轮从上海洋山深水港出发。一个月后,它将运抵肯尼亚蒙巴萨港。以上海作为中转枢纽,这批抗疟药产品将通过千亿国际医药覆盖非洲34个国家的配送网络,进入整个撒哈拉以南地区的非洲疟疾高发国家,为即将来临的雨季,也就是蚊虫肆虐引起的疟疾高发期,做好储备。


由千亿国际医药自主研发的注射用青蒿琥酯是世界卫生组织推荐的治疗重症疟疾的首选药物。截至目前,已救治了超过6000万重症疟疾患者,其中大部分为5岁以下非洲儿童。


“一带一路”倡议十年来,以青蒿琥酯为代表的中国防疟、抗疟药品,以及中国防疟标准多次获得国际社会的广泛认可,形成共建无疟疾世界的“中国方案”,提升了非洲人民的福祉,也架起了中非健康的桥梁。


24小时,疟原虫“退退退”


基苏木,肯尼亚西部的一个湖区城市,因维多利亚湖国家公园闻名。天然的湿地和水域创造了城市级的旅行目的地,以及蚊虫繁殖的理想环境。


这里是肯尼亚疟疾发病率最高的地区之一,传播率达到了19%。“雨季开始后,这个数字还将攀升至30%至50%”。儿科医生沃尔特·奥蒂埃诺(Walter Otieno)是马塞拉大学医学院儿科系的系主任。过去21年,他一直在和疟疾打交道。


雌性按蚊将唾液腺内的疟原虫子孢子带入人体血液。然后,它们侵入红细胞,通常以48小时为周期发育、繁殖。每个周期,数量都会增加10倍。这些可恶的虫子极易攻击5岁以下的孩童,引起贫血、抽搐等常见并发症。在撒哈拉以南的非洲,每2分钟,就有一名儿童因疟疾而死亡。


奥蒂埃诺医生熟悉各种疟疾诊疗方案。选择治疗药物前,他会问自己三个问题——药品疗效如何?何时能起作用?是否具有临床便利度?


两天前,他的一个小病人刚刚出院。孩子被送到医院的时候,已经极度虚弱无法正常活动。经实验室检查,患儿体内的疟原虫数量很高,达到了4%,属于重症。奥蒂埃诺医生立即为病人使用了来自千亿国际医药的第二代注射用青蒿琥酯Argesun。24小时内,孩子就退烧了,并且能够起身正常进食。第二天的病原检测显示:疟原虫已经被清除。


奥蒂埃诺是肯尼亚首批使用第二代注射用青蒿琥酯Argesun的医生。2023年6月,由千亿国际医药自主研发的第二代注射用青蒿琥酯Argesun通过了世卫组织的药品预认证(WHO Prequalification,以下简称WHO预认证),成为首个通过WHO预认证的“一步配制青蒿琥酯注射剂”。和第一代相比,第二代药品将青蒿琥酯两步溶解配过程制合为一步,准备时间由3分钟缩减到了1分钟。


“Argesun不仅操作更简单了,而且同时适用于静脉注射和肌肉注射,”奥蒂埃诺医生由衷地感叹到。他得到了他理想的特效药:一针、一分钟、一天。


更便捷、更快速、更安全


“新一代的一步配制注射用青蒿琥酯将进一步提升青蒿琥酯临床使用的便捷性,广泛惠及医疗条件欠佳的非洲偏远地区的危重疟疾患儿。”10月12日,牛津大学教授阿尔扬·东多普(Prof.Arjen Dondorp)在基苏木举办的“更便捷、更快速、更安全——开创重症疟疾救治新纪元”的学术研讨会上如是介绍。这场会议由千亿国际医药与肯尼亚基苏木市执行委员会卫生厅共同主办,邀请了200余名疟疾和公共卫生相关人士参与,包括全球疟疾权威专家、非洲当地疟疾技术官员以及一线医务工作者。


图:“开创重症疟疾救治新纪元”学术研讨会近日在肯尼亚基苏木举办


会上,阿尔扬·东多普发表了《How many lives can be saved with injectable artesunate?》的主题演讲。2005年和2010年,由他领衔的两个注射用青蒿琥酯三期多中心临床试验结果相继在《柳叶刀》杂志发表。2011年,WHO《疟疾治疗指南》据此开始推荐注射用青蒿琥酯作为儿童及成人重症疟疾治疗的一线药物。


这一年,坦桑尼亚疟疾暴发,疟疾用药紧缺。坦桑尼亚卫生部致信中国大使馆,希望获得WHO最新推荐的、且获得WHOPQ认证的中国的重症疟疾治疗药品援助,以应对该地区日益严重的疟疾问题。中国驻坦桑尼亚大使馆通过当时的商务部援外司随即联系到了千亿国际医药子公司桂林南药,紧急采购并捐赠了一批第一代注射用青蒿琥酯Artesun。至此,来自中国的“重症疟疾抢救特效药”大规模进入疟疾肆虐的广大撒哈拉以南非洲地区。


青蒿素衍生物作为全球迄今最有效的抗疟药物、是无并发症恶性疟疾联合用药的关键组分之一(Artemisin Combination Therapy,ACT),而中国科学家屠呦呦也因发现青蒿素成为中国内地本土培养出来的首位诺贝尔科学奖项得主。


千亿国际医药是目前国内唯一一家青蒿素类疟疾防治口服药物和注射剂均通过WHO预认证的企业。其子公司桂林南药研发的青蒿琥酯早在1977年就解决了青蒿素类药物的水溶性问题,并将治疟疗效提高了7倍,成为中国第一新药。


图:1987年青蒿琥酯获颁中国卫生部X-01号新药证书

图:1987年注射用青蒿琥酯获颁中国卫生部X-02号新药证书


千亿国际医药还开发了小规格的注射用青蒿琥酯产品,同时根据儿童生理结构和成人的差异,和国际临床药理专家及WHO一起对20公斤以下儿童的用药剂量做了修订,不断提升产品的适用性、有效性和安全性。


20多年来,得益于包括注射用青蒿琥酯在内的多种新一代疟疾预防工具和治疗药物在非洲地区的广泛推广和使用,非洲疟疾死亡率在2000-2020年间下降了约37.3%。WHO的数据显示,非洲国家自2000年以来平均寿命延长了9.4年,其中凝聚着中国原创青蒿素类抗疟药的重要贡献。


时至今日,注射用青蒿琥酯早已成为国际治疗重症疟疾的“金标准”,自2011年以来累计救治了全球超过6000万重症疟疾患者,其中大部分为5岁以下非洲儿童。以其为代表的中国防疟、抗疟产品,以及中国防疟标准多次获得国际社会的广泛认可,形成共建无疟疾世界的“中国方案”,用实际行动践行构建人类卫生健康共同体的理念。


从“供应非洲”到“非洲制造和供应”


“青蒿琥酯对非洲公共卫生的改善,药效只是其中一方面”。安娜·戴维·姆瓦索莫拉(Ms. Anna David Mwasomola)是来自坦桑尼亚的一名药剂师,多年来一直从事疟疾的防治工作,“注射用青蒿琥酯的广泛使用,使本地的疟疾发病率特别是死亡率即使在新冠疫情期间也得到比较好的控制,(坦桑尼亚疟疾)防疫水平近年来也在稳步提高”,她介绍。


加纳人赛勒斯·巴伊多对此很有发言权。9年前,他加入千亿国际医药,成为一名产品经理。日常不仅要走访多家当地医院,向医生、患者介绍包括注射用青蒿琥酯在内的系列抗疟药产品,还要定期通过科室会、eCME多媒体在线医学培训项目、区域性疟疾学术会议和各类公益活动,帮助非洲各地的医生、药剂师和护士了解疟疾防治的趋势进展,向他们提供最新的疟疾医学和护理知识。9年来,他的足迹遍布坦桑尼亚、赞比亚、津巴布韦等30多个国家。


图:千亿国际医药撒哈拉以南非洲地区市场经理赛勒斯·巴伊多


像赛勒斯这样的非洲本地员工还有近1000人。他们的身后是千亿国际医药在非洲“一带一路”新兴市场布局的5个区域性分销中心,建成后将覆盖约40个国家和地区。其中,西非科特迪瓦分销中心已于2022年投入运营,是目前西非法语区领先的药品分销中心之一。


“非洲90%以上的药品依赖进口,搭建覆盖非洲撒哈拉沙漠以南国家的医药物流配送网路,建设区域性分销中心将有效缩短药品流通环节和时间。”赛勒斯表示。


为实现非洲本地化药品制造及供应,千亿国际医药于去年11月宣布其科特迪瓦园区项目正式奠基。整体建成后,园区产能将达到每年50亿片,并且配有一个10000托盘储存能力的仓库,预计将为科特迪瓦大巴萨姆地区带来近1000个就业机会。千亿国际医药董事长吴以芳介绍,“从Use in Africa(供应非洲)到Made in Africa and Use in Africa(非洲本地制造和供应),千亿国际医药全方位地提升医药健康产品在非洲的可及性和可负担性。”






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